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商(shāng)品名称:雨田青

通用(yòng)名称:雷贝拉唑钠肠溶胶囊

英文(wén)名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules

品牌:润都

批准文(wén)号:國(guó)药准字H20050228

规格:10mg*4粒

包装:10mg*4粒/盒

用(yòng)法用(yòng)量:通常，成人每日口服1次10mg，根据病情也可(kě)每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周為(wèi)限、十二指肠溃疡的给药以6周為(wèi)限。

分(fēn)类:化學(xué)药品

类型:处方药

医保:医保乙类

剂型:胶囊剂

性状:本品為(wèi)肠溶胶囊剂，内容物(wù)為(wèi)类白色包衣微丸。

外用(yòng)药:否

有(yǒu)效期:18个月

國(guó)家/地區(qū):國(guó)产

生产企业:珠海润都制药股份有(yǒu)限公司

雷贝拉唑钠肠溶胶囊细节图

雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用(yòng)或在医师指导下購(gòu)买和使用(yòng)

商(shāng)品名称:雨田青

通用(yòng)名称:雷贝拉唑钠肠溶胶囊

主要成份:本品主要成份為(wèi)雷贝拉唑钠。

适应症:本品适用(yòng)于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎﹑卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

不良反应:1.据报告,在总病例1244例中,有(yǒu)22例（1.77％）出现了不良反应。此外,据报告有(yǒu)82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可(kě)时）。
2.严重的不良反应（类似药物(wù)）
(1)休克:有(yǒu)报告指出,类似药物(wù)（奥美拉唑﹑兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有(yǒu)异常状况时,应中止用(yòng)药,并采取适当的措施。
(2)血象:有(yǒu)报告指出,类似药物(wù)（奥美拉唑﹑兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少﹑血小(xiǎo)板减少﹑粒细胞缺乏症﹑溶血性贫血。此外,有(yǒu)时可(kě)见粒细胞减少﹑贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。
3.严重的不良反应（國(guó)外病例）视力障碍:在國(guó)外有(yǒu)使用(yòng)类似药物(wù)（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。
4.其它不良反应
(1)过敏症0.1％～5％以下发生皮疹﹑荨麻疹,0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用(yòng)药。
(2)血液0.1％～5％以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多(duō)﹑嗜酸性粒细胞增多(duō)﹑嗜中性粒细胞增多(duō)﹑淋巴细胞减少。用(yòng)药期间宜定期进行血液學(xué)检查。如发现异常时,应采取中止用(yòng)药等适当措施。
(3)肝脏0.1%～5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用(yòng)药期间宜定期进行血液生化學(xué)检查。如发现异常时,应采取中止用(yòng)药等适当的措施。
(4)循环系统0.1％以下出现出现心悸。
(5)消化系统0.1%～5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感,0.1％以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良.
(6)精神神经系统0.1%～5%以下出现头痛,0.1％以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有(yǒu)1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告,在國(guó)外1例有(yǒu)肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。
(7)其它0.1%～5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿,0.1％以下出现倦怠感。

禁忌:禁用(yòng)于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有(yǒu)过敏的患者。

注意事项:1.下列患者应谨慎使用(yòng):
(1)有(yǒu)药物(wù)过敏史的患者
(2)肝功能(néng)障碍的患者[肝硬化患者有(yǒu)导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）
(3)高龄患者
2.给予本药时,在病情严重及属于复发性﹑顽固性病例的情况下,可(kě)以一日1次给予20mg.
3.使用(yòng)本药时有(yǒu)可(kě)能(néng)掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药.
4.治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用(yòng)药量控制在治疗所需的最低限度内.鉴于对本药尚无足够的長(cháng)期使用(yòng)经验,故不宜用(yòng)于维持治疗.
5.本药為(wèi)肠溶微丸,服用(yòng)时应咽下,而不要咀嚼或咬碎.

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药:1.对于孕妇或有(yǒu)可(kě)能(néng)妊娠的妇女,只有(yǒu)在其治疗有(yǒu)益性大于危险性的前提下方可(kě)使用(yòng)。[据报告,在动物(wù)试验中（大鼠经口给予400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg）,见有(yǒu)胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟,家兔呈體(tǐ)重低下﹑骨化延迟）。]
2.宜避免用(yòng)于哺乳期妇女,不得已而必须用(yòng)药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物(wù)试验中观察到本药向乳汁中转移。]

儿童用(yòng)药:尚不明确。

老人用(yòng)药:尚不明确。

药物(wù)相互作用(yòng):1.地高辛临床症状或处置措施:有(yǒu)时可(kě)引起地高辛的血药浓度升高。作用(yòng)机制或危险因子:因胃内pH升高而促进地高辛的吸收。
2.苯妥英临床症状或处置措施:因类似药物(wù)（奥美拉唑）有(yǒu)导致代謝(xiè)或排泄延缓的报告。
3.含氢氧化铝凝胶﹑氢氧化镁的制酸剂临床症状或处置措施:据报告,与本药单独给予时相比,当与制酸剂同时服用(yòng),以及在服用(yòng)制酸剂1小(xiǎo)时后再服用(yòng)时,本药的平均血浆中浓度曲線(xiàn)下面积分(fēn)别下降8％和6％

药物(wù)过量:无已知的特效解毒剂。
服用(yòng)本品过量时，应按患者的临床症状和體(tǐ)征，采用(yòng)适当的支持疗法。

药物(wù)毒理(lǐ):1.药理(lǐ)作用(yòng)：
(1)雷贝拉唑钠為(wèi)苯并眯唑类化合物(wù)，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分(fēn)泌的最后步骤。
(2)该作用(yòng)呈剂量依赖性，并可(kě)使基础胃酸分(fēn)泌和刺激状态下的胃酸分(fēn)泌均受抑制。
(3)本品对胆碱和组胺H2受體(tǐ)无拮抗作用(yòng)。
2.毒理(lǐ)研究：
(1)遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中國(guó)仓鼠卵细胞基因突变试验、小(xiǎo)鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代謝(xiè)物(wù)在实验中也呈阳性：本品體(tǐ)外仓鼠肺细胞染色體(tǐ)畸变试验，小(xiǎo)鼠徼核试验和體(tǐ)内、體(tǐ)外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均為(wèi)阴性。
(2)生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约為(wèi)患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/日（血浆AUC约為(wèi)患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行為(wèi)未见明显异常，对动物(wù)胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分(fēn)和严格对照的临床研究，由于动物(wù)生殖毒性并不总能(néng)预测药物(wù)对人體(tǐ)的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能(néng)使用(yòng)本品。
大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可(kě)导致动物(wù)體(tǐ)重增長(cháng)减慢。由于许多(duō)药物(wù)可(kě)经乳汁分(fēn)泌，且可(kě)能(néng)对哺乳婴儿产生毒副作用(yòng)。故应考虑药物(wù)对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用(yòng)药。
(3)致癌性：采用(yòng)CD-1小(xiǎo)鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度為(wèi)患者推荐剂量下的16倍。采用(yòng)SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日，结果所有(yǒu)剂量组雌，雄动物(wù)均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物(wù)所有(yǒu)剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物(wù)即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物(wù)有(yǒu)关的肿瘤产生。

药代动力學(xué):1.本品口服后1小(xiǎo)时左右可(kě)在血中检出，达峰时间為(wèi)2.83±1.56小(xiǎo)时，消除相半衰期為(wèi)2.17±1.05小(xiǎo)时。
2.雷贝拉唑钠在给药后72小(xiǎo)时之内尿中未检出原形药物(wù)，代謝(xiè)产物(wù)羧酸化物(wù)及葡萄糖酸结合體(tǐ)经尿排泄约占给药量的30％。

贮藏:遮光，密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。

执行标准:國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局标准YBH34632005