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商(shāng)品名称:盖三淳

批准文(wén)号:國(guó)药准字20114H431

功能(néng)主治:绝经后骨质疏松；慢性肾功能(néng)衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能(néng)低下；特发性甲状旁腺功能(néng)低下；假性甲状旁腺功能(néng)低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。

用(yòng)法用(yòng)量:应根据每个病人血钙水平小(xiǎo)心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可(kě)能(néng)使用(yòng)最小(xiǎo)剂量，并且不能(néng)在没有(yǒu)监测血钙水平的情况下增加用(yòng)量。

通用(yòng)名称：
骨化三醇软胶囊

功能(néng)主治：
?绝经后骨质疏松；慢性肾功能(néng)衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能(néng)低下；特发性甲状旁腺功能(néng)低下；假性甲状旁腺功能(néng)低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。

用(yòng)法用(yòng)量：
应根据每个病人血钙水平小(xiǎo)心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可(kě)能(néng)使用(yòng)最小(xiǎo)剂量，并且不能(néng)在没有(yǒu)监测血钙水平的情况下增加用(yòng)量。

剂型：
胶囊剂

不良反应：
由于骨化三醇能(néng)产生维生素D的作用(yòng)，所以可(kě)能(néng)发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有(yǒu)口渴的发热、尿多(duō)、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。長(cháng)达15年临床使用(yòng)本品治疗所有(yǒu)适应症。结果显示不良反应发生率很(hěn)低，包括高钙血症在内的发生率為(wèi)0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100mmol/l）可(kě)能(néng)发生软组织钙化，这些表现可(kě)通过放射學(xué)检查而观察到。肾功能(néng)正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有(yǒu)关。由于骨化三醇的生物(wù)半衰期较短，其药代动力學(xué)研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多(duō)。对敏感體(tǐ)质的病人可(kě)能(néng)会发生过敏反应。

禁忌：
本品禁用(yòng)有(yǒu)维生素D中毒迹象的病人。

注意事项：
1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用(yòng)骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用(yòng)钙制剂均可(kě)导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他(tā)们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用(yòng)本品直至血钙正常。（祥见“用(yòng)法用(yòng)量”）肾功能(néng)正常的患者，慢性高血钙可(kě)能(néng)与血酐增加有(yǒu)关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2.骨化三醇能(néng)增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有(yǒu)益的，但对肾功能(néng)衰竭的病人来说则要小(xiǎo)心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可(kě)能(néng)促进肠道对磷的吸收，这种作用(yòng)可(kě)能(néng)使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见“用(yòng)法用(yòng)量”）3.由于骨化三醇是现有(yǒu)的最有(yǒu)效的维生素D代謝(xiè)产物(wù)，故不需要其他(tā)维生素D制剂与其合用(yòng)，从而避免高维生素D血症。如果病人由服用(yòng)维生素D3改服用(yòng)骨化三醇时，则可(kě)能(néng)需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。（详见“用(yòng)法用(yòng)量”）4.肾功能(néng)正常的患者服用(yòng)本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5.对驾驶車(chē)辆和操作机器的影响。基于所报道的不良反应的药效學(xué)特性，推测本品对驾驶車(chē)辆及操作机器是安全的或者说影响很(hěn)小(xiǎo)。

成份：
本产品主要成分(fēn)是骨化三醇。

性状：
本品為(wèi)胶囊，内含黄色或淡黄色油状液體(tǐ)。

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
尚不明确。

儿童用(yòng)药：
本品的溶液剂型适用(yòng)于婴儿和儿童。如同成人一样，应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量為(wèi)0.01-0.1ug/kg體(tǐ)重。包装内所配备的测量管可(kě)准确地量出每个病人所需的剂量。给药體(tǐ)积可(kě)以以毫升或滴计：0.1mL溶液相当于0.1ug的活性成分(fēn)（骨化三醇），或1滴溶液含有(yǒu)0.02ug骨化三醇。溶液可(kě)以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中（如橙汁等）。

老年用(yòng)药：
老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。

药物(wù)相互作用(yòng)：
勿与含镁的抗酸剂合用(yòng)。

药理(lǐ)作用(yòng)：
骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用(yòng)，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用(yòng)，為(wèi)治疗骨质疏松症提供了充分(fēn)的药理(lǐ)學(xué)基础。肾性骨营养不良的患者口服本品使肠道吸收钙的能(néng)力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能(néng)减轻骨与肌肉疼痛，并矫正[1]发生在纤维性骨炎和其他(tā)矿化不足病人中的组织學(xué)改变。维生素D依赖性佝偻病病人血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可(kě)考虑本品作為(wèi)一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能(néng)降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生長(cháng)。即使在很(hěn)高剂量，无证据表明维生素D对人具有(yǒu)致畸作用(yòng)。

药物(wù)过量：
尚不明确。

药代动力學(xué)：
吸收骨化三醇在肠道内被迅速吸收。口服单剂本品0.25-1.0ug，3-6小(xiǎo)时内达血药峰浓度。多(duō)次用(yòng)药后，在7日内血清骨化三醇浓度达到稳态，同给药剂量有(yǒu)关。分(fēn)布单剂量口服本品0.5ug，2小(xiǎo)时后，骨化三醇平均血药浓度从基础值40.0±4.4pg/mL升高到60.0±4.4pg/mL，4小(xiǎo)时后降至53.0±6.9pg/mL，8小(xiǎo)时后降至50.0±7.0pg/mL，12小(xiǎo)时后降至44±4.6pg/mL，24小(xiǎo)时后降至41.5±5.1pg/mL。在血液转运过程中，骨化三醇和其他(tā)维生素D代謝(xiè)产物(wù)同特异血浆蛋白结合。可(kě)以设想，外源性骨化三醇能(néng)通过母體(tǐ)血液进入到乳汁和胎儿的血液中。代謝(xiè)已鉴别出数种骨化三醇的代謝(xiè)产物(wù)，各有(yǒu)不同的维生素D活性。1α，25-二羟-24-氧代-维生素D3，1α，23，25-三羟-24-氧代-维生素D3，1α，24R，25-三羟基维生素D3，1α，25R-二羟维生素D3-26，23S-内酯，1α，25S-26-三羟维生素D3，1α，25-二羟-23-氧代-维生素D3，1α，25R-26-三羟-23-氧代-维生素D3和1α-羟基-23-羧基-24，25，26，27-四去甲维生素D3。排泄血中骨化三醇的清除半衰期為(wèi)3-6小(xiǎo)时，但单剂量骨化三醇的药理(lǐ)學(xué)作用(yòng)大约可(kě)持续3-5天。骨化三醇被分(fēn)泌进入胆汁并参与肝肠循环。健康志(zhì)愿者静脉使用(yòng)放射标记的骨化三醇后，24小(xiǎo)时内，大约27%的放射活性在粪便中发现，大约7%的放射活性在尿中发现。健康志(zhì)愿者口服1ug放射标记的骨化三醇，24小(xiǎo)时内大约10%的放射活性在尿中发现。静脉使用(yòng)放射标记的骨化三醇后第6天，尿中和粪便中平均累积排泄量分(fēn)别是16%和49%。病人的特性肾病综合征或接受血液透析的病人中，骨化三醇血药浓度降低，达峰时间延長(cháng)