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商(shāng)品名称:百正药业硫酸庆大霉素注射液

批准文(wén)号:國(guó)药准字210H29340

功能(néng)主治:1.适用(yòng)于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物(wù)合用(yòng)，临床上多(duō)采用(yòng)庆大霉素与其他(tā)抗菌药联合应用(yòng)。与青霉素(或氨苄西林)合用(yòng)可(kě)治疗肠球菌属感染。2.用(yòng)于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可(kě)同时用(yòng)本品鞘内注射作為(wèi)辅助治疗。

用(yòng)法用(yòng)量:1.成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位)，或按體(tǐ)重一次1～1.7mg/kg，每8小(xiǎo)时1次；或一次5mg/kg，每24小(xiǎo)时1次。疗程為(wèi)7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液體(tǐ)量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分(fēn)钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用(yòng)。2.小(xiǎo)儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小(xiǎo)时1次；或一次1.7mg/kg，每8小(xiǎo)时1次。疗程為(wèi)7～14日，期间应尽可(kě)能(néng)监测血药浓度，尤其新(xīn)生儿或婴儿。3.鞘内及脑室内给药剂量為(wèi)成人一次4～8mg，小(xiǎo)儿(3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分(fēn)钟内缓缓注入。4.肾功能(néng)减退患者的用(yòng)量：按肾功能(néng)正常者每8小(xiǎo)时1次，一次的正常剂量為(wèi)1～1.7mg/kg，肌酐清除率為(wèi)10～50ml/min时，每12小(xiǎo)时1次，一次為(wèi)正常剂量的30%～70%；肌酐清除率

通用(yòng)名称：
硫酸庆大霉素注射液

功能(néng)主治：
?1.适用(yòng)于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物(wù)合用(yòng)，临床上多(duō)采用(yòng)庆大霉素与其他(tā)抗菌药联合应用(yòng)。与青霉素(或氨苄西林)合用(yòng)可(kě)治疗肠球菌属感染。
2.用(yòng)于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可(kě)同时用(yòng)本品鞘内注射作為(wèi)辅助治疗。

用(yòng)法用(yòng)量：
1.成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位)，或按體(tǐ)重一次1～1.7mg/kg，每8小(xiǎo)时1次；或一次5mg/kg，每24小(xiǎo)时1次。疗程為(wèi)7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液體(tǐ)量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分(fēn)钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用(yòng)。
2.小(xiǎo)儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小(xiǎo)时1次；或一次1.7mg/kg，每8小(xiǎo)时1次。疗程為(wèi)7～14日，期间应尽可(kě)能(néng)监测血药浓度，尤其新(xīn)生儿或婴儿。
3.鞘内及脑室内给药剂量為(wèi)成人一次4～8mg，小(xiǎo)儿(3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分(fēn)钟内缓缓注入。
4.肾功能(néng)减退患者的用(yòng)量：按肾功能(néng)正常者每8小(xiǎo)时1次，一次的正常剂量為(wèi)1～1.7mg/kg，肌酐清除率為(wèi)10～50ml/min时，每12小(xiǎo)时1次，一次為(wèi)正常剂量的30%～70%；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小(xiǎo)时给予正常剂量的20%～30%。
肌酐清除率可(kě)直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：
5.血液透析后可(kě)按感染严重程度，成人按體(tǐ)重一次补给剂量1～1.7mg/kg，小(xiǎo)儿(3个月以上)一次补给2～2.5mg/kg。

不良反应：
1.用(yòng)药过程中可(kě)能(néng)引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能(néng)时可(kě)发生步履不稳、眩晕。也可(kě)能(néng)发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有(yǒu)因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有(yǒu)皮疹、恶心、呕吐、肝功能(néng)减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2.少数患者停药后可(kě)发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。
3.全身给药合并鞘内注射可(kě)能(néng)引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

禁忌：
对本品或其他(tā)氨基糖苷类过敏者禁用(yòng)。

注意事项：
1.下列情况应慎用(yòng)本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能(néng)损害患者。
2.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可(kě)能(néng)对本品过敏。
3.在用(yòng)药前、用(yòng)药过程中应定期进行尿常规和肾功能(néng)测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听電(diàn)图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
4.有(yǒu)条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新(xīn)生儿、老年和肾功能(néng)减退患者。每8小(xiǎo)时1次给药者有(yǒu)效血药浓度应保持在4～10mg/ml，避免峰浓度超过12mg/ml，谷浓度保持在1～2mg/ml；每24小(xiǎo)时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24mg/ml，谷浓度应<1mg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物(wù)浓度。
5.不能(néng)测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6.给予首次饱和剂量(1～2mg/kg)后，有(yǒu)肾功能(néng)不全、前庭功能(néng)或听力减退的患者所用(yòng)维持量应酌减。
7.应给予患者足够的水分(fēn)，以减少对肾小(xiǎo)管的损害。
8.長(cháng)期应用(yòng)可(kě)能(néng)导致耐药菌过度生長(cháng)。
9.不宜用(yòng)于皮下注射。
10.本品有(yǒu)抑制呼吸作用(yòng)，不得静脉推注。
11.对诊断的干扰：本品可(kě)使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可(kě)能(néng)降低。

成份：
本品主要成分(fēn)為(wèi)硫酸庆大霉素。

性状：
本品為(wèi)无色或几乎无色的澄明液體(tǐ)。

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
本品可(kě)穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有(yǒu)引起胎儿听力损害的可(kě)能(néng)，孕妇使用(yòng)本品前应充分(fēn)权衡利弊。本品在乳汁中分(fēn)泌量很(hěn)少，但通常哺乳期妇女在用(yòng)药期仍宜暂停哺乳。

儿童用(yòng)药：
庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科(kē)中应慎用(yòng)，尤其早产儿及新(xīn)生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物(wù)的半衰期延長(cháng)，易在體(tǐ)内积蓄而产生毒性反应。

老年用(yòng)药：
老年患者的肾功能(néng)有(yǒu)一定程度的生理(lǐ)性减退，即使肾功能(néng)测定值在正常范围内，仍应采用(yòng)较小(xiǎo)治疗量。老年患者应用(yòng)本品后较易产生各种毒性反应，应尽可(kě)能(néng)在疗程中监测血药浓度。

药物(wù)相互作用(yòng)：
1.与其他(tā)氨基糖苷类合用(yòng)或先后连续局部或全身应用(yòng)，可(kě)能(néng)增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用(yòng)的可(kě)能(néng)性。
2.与神经肌肉阻滞剂合用(yòng)，可(kě)加重神经肌肉阻滞作用(yòng)，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3.与卷曲霉素、顺铂、依他(tā)尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用(yòng)，或先后连续局部或全身应用(yòng)，可(kě)能(néng)增加耳毒性与肾毒性。
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用(yòng)可(kě)能(néng)增加肾毒性。
5.与多(duō)粘菌素类注射剂合用(yòng)或先后连续局部或全身应用(yòng)，可(kě)增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用(yòng)。
6.其他(tā)肾毒性及耳毒性药物(wù)均不宜与本品合用(yòng)或先后连续应用(yòng)，以免加重肾毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷类与β-内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可(kě)导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用(yòng)时必须分(fēn)瓶滴注。本品亦不宜与其他(tā)药物(wù)同瓶滴注。

药理(lǐ)作用(yòng)：
本品為(wèi)氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有(yǒu)良好抗菌作用(yòng)，对各种肠杆菌科(kē)细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志(zhì)贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有(yǒu)良好抗菌作用(yòng)。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有(yǒu)一定作用(yòng)。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80％有(yǒu)良好抗菌作用(yòng)，但甲氧西林耐药株则对本品多(duō)数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用(yòng)较差，肠球菌属则对本品大多(duō)耐药。本品与β内酰胺类合用(yòng)时，多(duō)数可(kě)获得协同抗菌作用(yòng)。
本品的作用(yòng)机制是与细菌核糖體(tǐ)30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多(duō)。