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商(shāng)品名称:哈药总厂盐酸乙胺丁醇片

批准文(wén)号:國(guó)药准字051H22693

功能(néng)主治:本品适用(yòng)于与其他(tā)抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可(kě)用(yòng)于结核性脑膜炎及非典型分(fēn)枝杆菌感染的治疗。

用(yòng)法用(yòng)量:1.成人常用(yòng)量与其他(tā)抗结核药合用(yòng)，结核初治，按體(tǐ)重15mg/kg，每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g，每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。结核复治，按體(tǐ)重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按體(tǐ)重15mg/kg，每日一次顿服。非典型分(fēn)枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服。2.小(xiǎo)儿常用(yòng)量13岁以下不宜应用(yòng)本品；13岁以上儿童用(yòng)量与成人相同。

通用(yòng)名称：
盐酸乙胺丁醇片

功能(néng)主治：
?本品适用(yòng)于与其他(tā)抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可(kě)用(yòng)于结核性脑膜炎及非典型分(fēn)枝杆菌感染的治疗。

用(yòng)法用(yòng)量：
1.成人常用(yòng)量与其他(tā)抗结核药合用(yòng)，结核初治，按體(tǐ)重15mg/kg，每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g，每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。结核复治，按體(tǐ)重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按體(tǐ)重15mg/kg，每日一次顿服。非典型分(fēn)枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服。
2.小(xiǎo)儿常用(yòng)量13岁以下不宜应用(yòng)本品；13岁以上儿童用(yòng)量与成人相同。

不良反应：
1.发生率较多(duō)者為(wèi)视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小(xiǎo)(视神经炎每日按體(tǐ)重剂量25mg/kg以上时易发生)。视力变化可(kě)為(wèi)单侧或双侧。
2.发生率较少者為(wèi)畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)。
3.发生率极少者為(wèi)皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木(mù，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)。

禁忌：
尚不明确。

注意事项：
1.对诊断的干扰：服用(yòng)本品可(kě)使血尿酸浓度测定值增高。
2.下列情况应慎用(yòng)：痛风、视神经炎、肾功能(néng)减退。
3.治疗期间应检查。
眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用(yòng)药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程長(cháng)，每日剂量超过15mg/kg的患者。
血清尿酸测定，由于本品可(kě)使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。
4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可(kě)与食物(wù)同服。一日剂量分(fēn)次服用(yòng)可(kě)能(néng)达不到有(yǒu)效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。
5.乙胺丁醇单用(yòng)时细菌可(kě)迅速产生耐药性，因此必须与其他(tā)抗结核药联合应用(yòng)。本品用(yòng)于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物(wù)合用(yòng)。
6.鉴于目前尚无切实可(kě)行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者體(tǐ)重计算。肝或肾功能(néng)减退的患者，本品血药浓度可(kě)能(néng)增高，半衰期延長(cháng)。有(yǒu)肾功能(néng)减退的患者应用(yòng)时需减量。

成份：
本品主要成分(fēn)為(wèi)盐酸乙胺丁醇。

性状：
本品為(wèi)白色片。

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
1.乙胺丁醇可(kě)透过胎盘，胎儿血药浓度约為(wèi)母亲血药浓度的30%。本品在小(xiǎo)鼠实验中高剂量可(kě)引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可(kě)引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可(kě)引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用(yòng)仍须充分(fēn)权衡利弊。本品和其他(tā)药物(wù)合用(yòng)时对胎儿的影响尚不清楚。
2.乙胺丁醇可(kě)分(fēn)布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有(yǒu)问题，哺乳期妇女用(yòng)药须权衡利弊。

儿童用(yòng)药：
13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用(yòng)于13岁以下儿童。

老年用(yòng)药：
老年人往往伴有(yǒu)生理(lǐ)性肾功能(néng)减退，故应按肾功能(néng)调整用(yòng)量。

药物(wù)相互作用(yòng)：
1.与乙硫异烟胺合用(yòng)可(kě)增加不良反应。
2.与氢氧化铝同用(yòng)能(néng)减少本品的吸收。
3.与神经毒性药物(wù)合用(yòng)可(kě)增加本品的神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。

药理(lǐ)作用(yòng)：
本品為(wèi)合成抑菌抗结核药。其作用(yòng)机理(lǐ)尚未完全阐明。本品可(kě)渗入分(fēn)枝杆菌體(tǐ)内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生長(cháng)繁殖期的分(fēn)枝杆菌有(yǒu)效。迄今未发现本品与其他(tā)抗结核药物(wù)有(yǒu)交叉耐药性。

药代动力學(xué)：
口服后经胃肠道吸收75%～80%。广泛分(fēn)布于全身组织和體(tǐ)液中（除脑脊液外）。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或為(wèi)其2倍，并可(kě)持续24小(xiǎo)时；肾、肺、唾液和尿内的药浓度较高；但胸水和腹水中的浓度则较低。本品不能(néng)渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑脊液中可(kě)有(yǒu)微量。其分(fēn)布容积為(wèi)1.6L/Kg。蛋白结合率约為(wèi)20%～30%。口服2～4小(xiǎo)时血药浓度可(kě)达峰值，半衰期（T1/2）為(wèi)3～4小(xiǎo)时，肾功能(néng)减退者可(kě)延長(cháng)至8小(xiǎo)时。主要经肝脏代謝(xiè)，约15%的给药量代謝(xiè)成為(wèi)无活性代謝(xiè)物(wù)。经肾小(xiǎo)球滤过和肾小(xiǎo)管分(fēn)泌排出；给药后约80%在24小(xiǎo)时内排出，至少50%以原形排泄，约15%為(wèi)无活性代謝(xiè)物(wù)。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺丁醇可(kě)经血液透析和腹膜透析从體(tǐ)内清除。