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商(shāng)品名称:可(kě)多(duō)华

批准文(wén)号:國(guó)药准字10J430210

功能(néng)主治:良性前列腺增生对症治疗，高血压。

用(yòng)法用(yòng)量:服用(yòng)本缓释片时，应用(yòng)足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用(yòng)，不受进食与否的影响．最常用(yòng)剂量為(wèi)每日一次4mg．國(guó)外临床使用(yòng)的最大剂量為(wèi)每日一次8mg．國(guó)内目前尚无此临床经验．常用(yòng)刑量的多(duō)沙唑嗪可(kě)用(yòng)于肾功能(néng)不全的患者及老年患者．肝功能(néng)不全患者参见【注意事项】。

通用(yòng)名称：
甲磺酸多(duō)沙唑嗪缓释片

功能(néng)主治：
?良性前列腺增生对症治疗，高血压。

用(yòng)法用(yòng)量：
服用(yòng)本缓释片时，应用(yòng)足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用(yòng)，不受进食与否的影响．最常用(yòng)剂量為(wèi)每日一次4mg．國(guó)外临床使用(yòng)的最大剂量為(wèi)每日一次8mg．國(guó)内目前尚无此临床经验．常用(yòng)刑量的多(duō)沙唑嗪可(kě)用(yòng)于肾功能(néng)不全的患者及老年患者．肝功能(néng)不全患者参见【注意事项】。

剂型：
片剂

不良反应：
在有(yǒu)对照的临床试验中，最常见的反应為(wèi)體(tǐ)位性的(很(hěn)少伴有(yǒu)晕厥)或非特异性的，包括：
全身性反应：疲劳、不适、无力、口干、背痛、胸痛、类流感样症状。
胃肠道反应：腹痛、恶心、胃肠炎、消化不良。
皮肤反应：瘙痒。
心血管系统反应：低血压、心悸、心动过速、水肿、周围性水肿。
呼吸系统反应：支气管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难，呼吸道感染。
肌肉骨骼系统反应：肌痛。
中枢神经和外周神经系统反应：头晕、头痛、眩晕。
精神方面反应：嗜睡。
尿路系统反应：小(xiǎo)便失禁、膀胱炎及尿路感染。
在普通片剂上市后的临床应用(yòng)中，还有(yǒu)下列不良反应报告：
造血系统反应：血小(xiǎo)板减少、紫癜、白细胞减少。
全身性反应：过敏反应、潮热、疼痛、體(tǐ)重增加。
内分(fēn)泌系统反应：男子乳腺发育。
胃肠道反应：便秘、腹泻、呕吐、胃肠胀气。
心血管系统反应;體(tǐ)位性头晕、晕厥。
呼吸道反应：鼻衄、支气管痉挛加重、咳嗽。
肝脏/胆道系统反应：胆汁淤积、肝炎、黄疽、肝功检查异常。
肌肉骨骼系统反应：关节痛、肌肉痉挛、肌肉无力。
中枢神经和周围神经系统反应：震颤、感觉减退、感觉异常。
精神方面反应：激越、阳蒌、厌食、抑郁、神经过敏、热虑、失眠。
皮肤：皮疹、脱发、荨麻疹。
特殊感觉反应：视力模糊、耳鸣。
泌尿系统反应;血尿、排尿困难、排尿障碍、尿频、夜尿、多(duō)尿、阴茎异常勃起及逆向射精。
此外，在上市后报道有(yǒu)些高血压患者用(yòng)药出现下列不良事件，但这些症状与未服用(yòng)多(duō)沙唑嗪时出现的症状难以區(qū)分(fēn)。包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、心律失常。
高血压的研究中，缓释片的不良反应与普通片相似。良性前列腺增生试验中，缓释片总的不良事件与安慰剂相似，但显著低予普通片的不良反应，4mg缓释片首剂服用(yòng)后发生的不良事件与1mg普通片首剂后相似。

禁忌：
已知对喹唑啉类或本品的任何成份过敏者禁用(yòng)。近期发生心肌梗死者禁用(yòng)，已接受多(duō)沙唑嗪治疗者如发生心肌梗死，应针对个體(tǐ)情况决定其梗死后的治疗，有(yǒu)胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用(yòng)本品。

注意事项：
服用(yòng)本品时将药片完整吞服，不应咀嚼，掰开或碾碎。在此缓释片中，多(duō)沙唑嗪被置入一个不能(néng)被吸收的外壳中缓慢释放药物(wù)。空壳被排出并可(kě)能(néng)在大便中见到。
體(tǐ)位性低血压/晕厥
与所有(yǒu)的α受體(tǐ)阻滞剂一样，小(xiǎo)部分(fēn)患者在治疗初始阶段，会出现體(tǐ)位性低血压，表现為(wèi)头晕和无力，极少出现意识丧失(晕厥).使用(yòng)α受體(tǐ)阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现體(tǐ)位性低血压以及应对措施.开始服用(yòng)多(duō)沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。
心绞痛患者在接受多(duō)沙唑嗪治疗之前直先采用(yòng)可(kě)有(yǒu)效预防心绞痛发作的药物(wù)治疗。心绞痛患者从β受體(tǐ)阻滞剂转换為(wèi)多(duō)沙唑嗪时，应充分(fēn)注意β受體(tǐ)阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力學(xué)稳定后才开始服用(yòng)多(duō)沙唑嗪，有(yǒu)症状的心衰患者，在服用(yòng)多(duō)沙唑嗪之前应先接受针对心衰的治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可(kě)能(néng)，在多(duō)沙唑嗪治疗的早期应加强随访。
与其它完全经肝脏代謝(xiè)的药物(wù)一样，肝功能(néng)受损患者服用(yòng)多(duō)沙唑嗪应谨慎。
治疗良性前列腺增生应与泌尿科(kē)医生合作进行.开始治疗前及治疗过程中应定期检查以排除前列腺癌.可(kě)通过指检.记录症状和测定前列腺特异性抗原(PSA)以期发现前列腺癌。
阴茎异常勃起
α受體(tǐ)拮抗剂(包括多(duō)沙唑嗪)引起阴茎异常勃起(持续数小(xiǎo)时，性生活和自淫均不能(néng)解决)极少见，但处理(lǐ)不及时可(kě)导致永久性阳痿，故应告知患者该不良反应的严重性。
白细胞减少/中性粒细胞减少症
在高血压患者接受甲磺酸多(duō)沙唑嗪普通片治疗的对照临床试验中观察到使用(yòng)多(duō)沙唑嗪组较安慰剂组白细胞和中性粒细胞分(fēn)别减少。
2.4%和1.0%.此现象在其他(tā)a受體(tǐ)阻滞剂中也可(kě)见。
对驾驶机操作能(néng)力的影响
通常情况下本品对驾車(chē)或操作饥器能(néng)力没有(yǒu)影响，但应向患者说明本品可(kě)引起头晕和疲劳(特别是刚开始治疗时).可(kě)导致反应能(néng)力下降.

成份：
本品主要成分(fēn)為(wèi)：甲磺酸多(duō)沙唑嗪。

性状：
本品為(wèi)薄膜衣片，除去包衣后显暗红和淡粉红双层片。

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有(yǒu)关本品在孕期用(yòng)药的安全性尚未确定，动物(wù)试验证明无致畸作用(yòng)．动物(wù)试验发现，高剂量用(yòng)药可(kě)使胎儿存活率下降。孕期应避免使用(yòng)本品。
哺乳期：动物(wù)试验发现，多(duō)沙唑嗪在动物(wù)乳汁中蓄积，尚不清楚本品在人乳汁中的情况，所以哺乳期不应使用(yòng)本品。

儿童用(yòng)药：
有(yǒu)关本品在儿童中应用(yòng)的有(yǒu)效性及安全性尚未证实。

老年用(yòng)药：
常规剂量的多(duō)沙唑嗪可(kě)用(yòng)于肾功能(néng)受损的患者及老年患者．肝功能(néng)受损患者参见【注意事项】。

药物(wù)相互作用(yòng)：
血浆中大部分(fēn)（98%）多(duō)沙唑嗪与蛋白结合。人血浆體(tǐ)外数据表明，多(duō)沙唑嗪对地高辛、华法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白结合无影响。在临床用(yòng)药中多(duō)沙唑嗪与噻嗪类利尿剂、呋喃苯胺酸、β阻滞剂、非甾體(tǐ)类抗炎药物(wù)、抗生素、口服降糖药、促尿酸药或抗凝剂合并使用(yòng)未发现任何不良的药物(wù)相互作用(yòng)。

药理(lǐ)作用(yòng)：
药理(lǐ)作用(yòng)
药物(wù)治疗學(xué)分(fēn)类：选择性a受體(tǐ)阻滞剂。
作用(yòng)机理(lǐ)：选择性，竞争性地阻断神经节后α1肾上腺素能(néng)受體(tǐ)．降低外周血管阻力同时松驰基质、被膜和膀胱颈部平滑肌。
药效學(xué)作用(yòng)：选择性、竞争性阻断神经节后α1肾上腺素能(néng)受體(tǐ)．血压因外周血管阻力降低而下降．每日服药一次，血压适度降低并可(kě)维持24小(xiǎo)时．维持治疗阶段卧位血压与立位血压几无差别，未发现药物(wù)耐药。本品可(kě)单独使用(yòng)或与噻嗪类利尿剂、β受體(tǐ)阻滞剂、钙拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂合用(yòng)。
通过选择性阻断位于基质、被膜和膀胱颈部平滑肌中的α1肾上腺索能(néng)受體(tǐ)，从而改善良性前列腺增生的症状。血压正常患者服药后血压变化无显著临床意义．已证实多(duō)沙唑嗪是α1肾上腺素能(néng)受體(tǐ)A1亚型的有(yǒu)效阻滞剂。而A1亚型的αl受體(tǐ)占前列腺中所α1受體(tǐ)的70%以上．这可(kě)解释多(duō)沙唑嗪对良性前列腺增生患者的治疗作用(yòng)。
疗效研究发现，服用(yòng)普通片1mg、2mg或4mg可(kě)满意控制病情的患者，服用(yòng)缓释片4mg，病情同样可(kě)得到满意的控制。
多(duō)沙唑嗪对血脂调节有(yǒu)益，研究表明多(duō)沙唑嗪可(kě)适度升高高密度脂蛋白与总胆固醇的比值，但其临床重要意义尚未确定。
一项體(tǐ)外研究表明．5μmol浓度多(duō)沙唑嗪6'_和7‘-羟基化代謝(xiè)产物(wù)具有(yǒu)抗氧化作用(yòng)。
毒性研究
遗传毒性本品微核试验，鼠伤寒沙门氏荫诱变试验和人體(tǐ)外周血细胞培养染色體(tǐ)畸变试验未见阳性。
生殖毒性大鼠口服20mg/kg/日甲磺酸多(duō)沙唑嗪（AUC為(wèi)人每日口服12mg的4倍）可(kě)见雄性生殖力下降，停药后两周可(kě)恢复。家兔和大鼠分(fēn)别口服41和20mg/kg/日（其血药浓度分(fēn)别為(wèi)人每日口服12mg本品Cmax和AUC的10和4倍）．对胎儿未见影响．家兔给与82mg/kg/日可(kě)见胎儿存活率下降．本品可(kě)通过胎盘屏障．大鼠母體(tǐ)动物(wù)给予多(duō)沙唑嗪40或50mg/kg/日（AUC為(wèi)人每日口服12mg的8倍）可(kě)使胎儿出生后生長(cháng)发育减缓．哺乳期大鼠口服本品后乳汁中的药物(wù)浓度為(wèi)其血药浓度的20倍以上。
長(cháng)期毒性SD大鼠口服80mg/kg/日6个月和40mg/kg/日（AUC為(wèi)人每日口服12mg的8倍）12个月后可(kě)见心肌坏死和纤维化。大鼠和小(xiǎo)鼠按同样方式给予本品40mg/kg/日（大鼠AUC為(wèi)人的8倍，小(xiǎo)鼠Cmax与人的相等）18个月均可(kě)见心肌纤维化．低剂量（10或20mg/kg/日）时两种动物(wù)均未见心脏毒性。犬口服20mg/kg/日（Cmax為(wèi)人每日口服12mg的14倍）12个月和Wistar大鼠口服100mg/kg/日(Cmax為(wèi)人每日口服12mg的l5倍)12个月后未见该损伤。
致癌作用(yòng)本品未见有(yǒu)致癌作用(yòng)。