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商(shāng)品名称:上海爱的发美沙拉秦缓释颗粒

批准文(wén)号:國(guó)药准字130214H64

功能(néng)主治:溃疡性结肠炎的急性发作；防止复发。频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。

用(yòng)法用(yòng)量:口服：袋内容物(wù)应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分(fēn)3-4次口服，可(kě)餐时服，用(yòng)一杯水漱口服。急性期：每天4g(相当于8袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)缓解期：每天1.5g(相当于3袋美沙拉秦缓释颗粒)克罗恩病：每天2g(相当于4袋美沙拉秦缓释颗粒)

通用(yòng)名称：
美沙拉秦缓释颗粒

功能(néng)主治：
?溃疡性结肠炎的急性发作；防止复发。频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。

用(yòng)法用(yòng)量：
口服：袋内容物(wù)应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分(fēn)3-4次口服，可(kě)餐时服，用(yòng)一杯水漱口服。
急性期：每天4g(相当于8袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)
缓解期：每天1.5g(相当于3袋美沙拉秦缓释颗粒)
克罗恩病：每天2g(相当于4袋美沙拉秦缓释颗粒)

剂型：
颗粒剂

不良反应：
器官系统分(fēn)类罕见（≥0.01%～<0.1%)十分(fēn)罕见(<0.01%)
血液和淋巴系统?血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小(xiǎo)板减少）
神经系统头痛、头晕外周神经病变
胃肠系统腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐?
泌尿系统?肾功能(néng)障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能(néng)异常
皮肤及其附件?脱发
肌肉骨骼系统?肌痛、关节痛
免疫系统?过敏反应，如过敏性皮疹、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎
肝胆系统?肝功能(néng)检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎
男性生殖系统?可(kě)逆性的精子减少症

禁忌：
下列患者禁用(yòng)本品：
1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物(wù)或本品中任一辅料过敏者；
2.肾功能(néng)障碍和严重的肝功能(néng)障碍者；
3.胃或十二指肠溃疡患者；
4.有(yǒu)出血倾向增加者。

注意事项：
1.根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分(fēn)类计数，肝功能(néng)参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他(tā)症状，必须立即进行相关检查。
2.肝功能(néng)障碍者应慎用(yòng)本品。
3.如使用(yòng)本品期间出现肾功能(néng)恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。
4.肺功能(néng)障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用(yòng)本品治疗。
5.对含有(yǒu)柳氮磺吡啶的药物(wù)过敏的患者，应在医生的严密监控下使用(yòng)本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。

成份：
本品主要成份：美沙拉嗪。
化學(xué)名：5-氨基水杨酸（或5-ASA）
分(fēn)子式：C7H7N03
分(fēn)子量：153.1

性状：
本品為(wèi)浅灰黄色至棕色颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
目前没有(yǒu)孕妇及哺乳期妇女使用(yòng)本品的临床数据，尚无相关的流行病學(xué)数据。因此不能(néng)对其可(kě)能(néng)的有(yǒu)害作用(yòng)进行评估。
妊娠：只有(yǒu)在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能(néng)使用(yòng)本品。据报道，美沙拉秦可(kě)以通过胎盘屏障，在动物(wù)研究或一个有(yǒu)对照的人體(tǐ)研究中未发现致畸作用(yòng)。曾有(yǒu)报道使用(yòng)美沙拉秦治疗的孕妇的新(xīn)生儿出现血液异常（白细胞减少、血小(xiǎo)板减少，贫血）。曾有(yǒu)孕妇長(cháng)期使用(yòng)美沙拉秦（口服2~4g）后，新(xīn)生儿出现肾功能(néng)衰竭的1例报告。
哺乳：有(yǒu)在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时才应使用(yòng)本品。少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可(kě)以通过乳汁分(fēn)泌。哺乳期妇女使用(yòng)美沙拉秦的经验有(yǒu)限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。

儿童用(yòng)药：
尚未进行该项试验且无可(kě)靠参考文(wén)献。

老年用(yòng)药：
尚无老年人使用(yòng)本品的相关资料。

药物(wù)相互作用(yòng)：
本品未进行相互作用(yòng)研究。
同品种信息：
1．与肾上腺皮质激素同时使用(yòng)可(kě)能(néng)增加胃肠道出血的危险。
2．与抗凝药物(wù)同时使用(yòng)会增加出血倾向。
3．与磺酰脲类口服降糖药同时使用(yòng)可(kě)能(néng)增加其降糖作用(yòng)。
4．与螺内酯和呋塞米同时使用(yòng)可(kě)能(néng)降低其利尿作用(yòng)。
5．与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用(yòng)可(kě)能(néng)降低其排尿酸作用(yòng)。
6．与抗代謝(xiè)药（如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤）同时使用(yòng)可(kě)能(néng)增加毒性。
7．与利福平同时使用(yòng)可(kě)能(néng)降低其抗结核作用(yòng)。

药理(lǐ)作用(yòng)：
艾迪莎在肠道粘膜(小(xiǎo)肠、结肠、直肠)通过缓慢，持续释放5-氨基水杨酸，达到抗炎作用(yòng)。

药物(wù)过量：
本品药物(wù)过量的经验有(yǒu)限，亦未见药物(wù)过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。

药代动力學(xué)：
本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分(fēn)，根据临床结果，口服本品后的治疗作用(yòng)与直肠给药相似，均為(wèi)局
部作用(yòng)，而不是全身作用(yòng)。
美沙拉秦的作用(yòng)机制尚不清楚。炎性肠病患者體(tǐ)内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花(huā)生四烯酸代謝(xiè)物(wù)产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在體(tǐ)内，體(tǐ)外均可(kě)抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。
各种属动物(wù)试验均显示药物(wù)的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人體(tǐ)治疗剂量的5—10倍。但动物(wù)试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有(yǒu)明显毒性。
體(tǐ)外试验系统和體(tǐ)内研究均没有(yǒu)证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有(yǒu)证据显示药物(wù)增加相关肿瘤发生率。

贮藏：
密封，在干燥处保存。