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59 2023-03-18
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商(shāng)品名称:奥先达
批准文(wén)号:國(guó)药准字214231H30
功能(néng)主治:主要用(yòng)于头颈部癌,非小(xiǎo)细胞肺癌,食管癌等实體(tǐ)瘤。
用(yòng)法用(yòng)量:临用(yòng)前,用(yòng)生理(lǐ)盐水溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小(xiǎo)时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量為(wèi)每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次,间隔3-4周后方可(kě)进行下一疗程。
通用(yòng)名称:
注射用(yòng)奈达铂
功能(néng)主治:
?主要用(yòng)于头颈部癌,非小(xiǎo)细胞肺癌,食管癌等实體(tǐ)瘤。
用(yòng)法用(yòng)量:
临用(yòng)前,用(yòng)生理(lǐ)盐水溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小(xiǎo)时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量為(wèi)每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次,间隔3-4周后方可(kě)进行下一疗程。
不良反应:
本品主要不良反应為(wèi)骨髓抑制,表现為(wèi)白细胞、血小(xiǎo)板、血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能(néng)异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低,但应引起关注:
严重不良反应:
1)过敏性休克症状(0.1-5%):出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等),应细心观察,发现异常应立即停药并做适当的处理(lǐ)。
2)骨髓抑制(频度不明):表现為(wèi)红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小(xiǎo)板减少、出血倾向(0.1-5%),应细心观察末稍血象,发现异常,应延長(cháng)给药间隔、减量或停药并进行适当的处理(lǐ)。
3)肾功能(néng)异常(0.1-5%):出现血尿素氮、血肌酐升高,肌酐清除率下降,β2球蛋白升高,以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等,发现异常,对于是否继续给药,应慎重检查。
4)阿-斯综合症(Adams-StokesSyndrome)发作:有(yǒu)报道因使用(yòng)本品引起阿-斯综合症而死亡的病例(参照:注意事项12)。
5)听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明):本品可(kě)引起耳神经系统毒性反应,表现為(wèi)听觉障碍、听力低下、耳鸣。用(yòng)药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态,发现异常应停药并做适当的处理(lǐ);治疗前用(yòng)过其它铂类制剂的、给药前就有(yǒu)听力低下、肾功能(néng)低下的患者应特别注意。
6)间质性肺炎(频度不明):对于伴有(yǒu)发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X線(xiàn)异常的间质性肺炎患者,应细心观察,发现异常应终止给药,并给予肾上腺皮质激素等药物(wù)进行适当的处理(lǐ)。
7)抗利尿激素分(fēn)泌异常综合症(SIADH)(频度不明):表现為(wèi)低钠血症,低渗透压血症,尿中钠离子排泄增加,伴有(yǒu)高张尿、意识障碍等,发现这些症状应终止给药,并采取限制水分(fēn)摄取等适当的方法处理(lǐ)。
此外还有(yǒu)其他(tā)少见不良反应。
禁忌:
以下患者禁用(yòng):
1.有(yǒu)明显骨髓抑制及严重肝、肾功能(néng)不全者。
2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。
3.孕妇、可(kě)能(néng)妊娠及有(yǒu)严重并发症的患者。
注意事项:
1.本品应尽可(kě)能(néng)在具有(yǒu)肿瘤化疗经验的医师指导下使用(yòng),慎重选择患者,应具有(yǒu)应对紧急情况的处理(lǐ)条件。
2.听力损害、骨髓、肝、肾功能(néng)不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用(yòng)。
3.本品有(yǒu)较强的骨髓抑制作用(yòng),并可(kě)能(néng)引起肝、肾功能(néng)异常。应用(yòng)本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能(néng)并密切注意患者的全身情况,若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能(néng)低下及肾功能(néng)不全及应用(yòng)过顺铂者,应适当降低初次给药剂量;本品長(cháng)期给药时,毒副反应有(yǒu)增加的趋势,并有(yǒu)可(kě)能(néng)引起延迟性不良反应,应密切观察。
4.注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。
5.本品主要由肾脏排泄,应用(yòng)本品过程中须确保充分(fēn)的尿量以减少尿中药物(wù)对肾小(xiǎo)管的毒性损伤。必要时适当输液及使用(yòng)甘露醇、速尿等利尿剂。由于有(yǒu)报道应用(yòng)速尿等利尿剂时,会加重肾功能(néng)障碍,听觉障碍,所以应进行输液等以补充水分(fēn)。另外,饮水困难或伴有(yǒu)恶心、呕心、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。
6.对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理(lǐ)。
7.合用(yòng)其它抗恶性肿瘤药物(wù)(氮芥类、代謝(xiè)拮抗类、生物(wù)碱、抗生素等)及放疗可(kě)能(néng)使骨髓抑制加重。
8.育龄患者应考虑本品对性腺的影响。
9.本品只作静脉滴注,应避免漏于血管外。
10.本品配制时,不可(kě)与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用(yòng)氨基酸输液、pH5以下的酸性输液(如電(diàn)解质补液、5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。
11.本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。
12.本品在國(guó)外的临床试验中(共632例),突然死亡2例及因阿-斯综合症(Adams-StokesSyndrome,心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血压而引起心功能(néng)不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞,或者由于脑部转移引起的出血。阿-斯综合症发作的1例,给药前可(kě)见心電(diàn)图ST段降低,怀疑由于应用(yòng)本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱因,但进行尸检没有(yǒu)异常发现,不能(néng)表明本品与此相关。
成份:
本品主要成份為(wèi)奈达铂。
性状:
本品為(wèi)类白色或淡黄色疏松块状物(wù)或粉末。
孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药:
1.动物(wù)试验中观察到本品有(yǒu)致畸和引起胎儿死亡的作用(yòng),因此孕妇及可(kě)能(néng)妊娠的患者禁用(yòng)本品。
2.有(yǒu)报道类似药物(wù)顺铂可(kě)通过乳汁分(fēn)泌,因此哺乳期妇女用(yòng)药时应终止授乳。
儿童用(yòng)药:
儿童使用(yòng)本品的安全性尚未确立。
老年用(yòng)药:
1.本品主要经肾脏排泄,由于一般老年人肾功能(néng)减退,排泄延迟,因此应注意观察出现骨髓抑制的可(kě)能(néng)性。
2.建议老年患者初次用(yòng)药剂量為(wèi)80mg/m2。
药物(wù)相互作用(yòng):
1.本品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代謝(xiè)药、抗肿瘤抗生素等)及放疗并用(yòng)时,骨髓抑制作用(yòng)可(kě)能(néng)增强。
2.与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用(yòng)时,对肾功能(néng)和听觉器官的损害可(kě)能(néng)增加。
药理(lǐ)作用(yòng):
奈达铂為(wèi)顺铂类似物(wù)。本品进入细胞后,甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂,水与铂结合,导致离子型物(wù)质(活性物(wù)质或水合物(wù))的形成,断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放,产生多(duō)种离子型物(wù)质并与DNA结合。
本品以与顺铂相同的方式与DNA结合,并抑制DNA复制,从而产生抗肿瘤活性。另外,已经证实本品在与DNA反应时,所结合的碱基位点与顺铂相同。
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