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商(shāng)品名称:索里昂

批准文(wén)号:國(guó)药准字80240J100

功能(néng)主治:氨磺必利用(yòng)来治疗精神疾患，尤其是伴有(yǒu)阳性症状(例如：谵妄，幻觉，认知障碍)和/或阴性症状(例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能(néng)力退缩)的急性或慢性精神分(fēn)裂症，也包括以阴性症状為(wèi)主的精神病患。

用(yòng)法用(yòng)量:通常情况下，若每天剂量小(xiǎo)于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分(fēn)為(wèi)两次服用(yòng)。阴性症状占优势阶段推荐剂量為(wèi)50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约為(wèi)100mg/天。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可(kě)為(wèi)：400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小(xiǎo)有(yǒu)效剂量。急性期治疗开始时，可(kě)以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射，然后改為(wèi)口服药物(wù)治疗。口服推荐剂量為(wèi)400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。然后可(kě)根据病人的反应情况维持或调整剂量。任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小(xiǎo)有(yǒu)效剂量。肾功能(néng)不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能(néng)不全，肌酐清除率為(wèi)30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率為(wèi)10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分(fēn)之一。由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用(yòng)于患有(yǒu)严重肾功能(néng)不全的病人(肌酐清除率

通用(yòng)名称：
氨磺必利片

功能(néng)主治：
?氨磺必利用(yòng)来治疗精神疾患，尤其是伴有(yǒu)阳性症状(例如：谵妄，幻觉，认知障碍)和/或阴性症状(例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能(néng)力退缩)的急性或慢性精神分(fēn)裂症，也包括以阴性症状為(wèi)主的精神病患。

用(yòng)法用(yòng)量：
通常情况下，若每天剂量小(xiǎo)于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分(fēn)為(wèi)两次服用(yòng)。
阴性症状占优势阶段
推荐剂量為(wèi)50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约為(wèi)100mg/天。
阳性及阴性症状混合阶段
治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可(kě)為(wèi)：400-800mg/天。
然后根据病人的反应调整剂量至最小(xiǎo)有(yǒu)效剂量。
急性期
治疗开始时，
可(kě)以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射，然后改為(wèi)口服药物(wù)治疗。
口服推荐剂量為(wèi)400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。
然后
可(kě)根据病人的反应情况维持或调整剂量。
任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小(xiǎo)有(yǒu)效剂量。
肾功能(néng)不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能(néng)不全，肌酐清除率為(wèi)30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率為(wèi)10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分(fēn)之一。
由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用(yòng)于患有(yǒu)严重肾功能(néng)不全的病人(肌酐清除率<10ml/min)(见禁忌)。
肝功能(néng)不全：由于氨磺必利代謝(xiè)较少，对于患有(yǒu)肝功能(néng)不全的患者不需调整剂量。

剂型：
片剂

不良反应：
经常发生的不良反应：
-血中催乳素水平升高，可(kě)引起以下临床症状：乳溢，闭经，男子乳腺发育，乳房肿胀，阳痿，女性的性冷淡。停止治疗，可(kě)恢复。
-體(tǐ)重增加；
-可(kě)产生锥體(tǐ)外系综合症（震颤，肌张力亢进，流涎，静坐(zuò)不能(néng)，运动功能(néng)减退）。使用(yòng)维持剂量时，这些症状通常处于中等程度，无需停药，使用(yòng)抗胆碱能(néng)类抗震颤麻痹药物(wù)治疗，症状即可(kě)部分(fēn)缓解。
以50-300mg/天的剂量治疗优势缺失综合症，锥體(tǐ)外系症状的发生率很(hěn)低（剂量依赖型）。
临床研究显示，接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥體(tǐ)外系症状的几率小(xiǎo)。

很(hěn)少发生的不良反应：
-嗜睡；
-胃肠道功能(néng)紊乱，例如便秘，恶心，呕吐，口干。

极少发生的不良反应：
-可(kě)出现急性肌张力障碍（痉挛性斜颈，眼球转动危象，牙关紧闭等症状）。无需停药，只需服用(yòng)抗胆碱能(néng)类抗震颤麻痹药物(wù)即可(kě)恢复。
-曾有(yǒu)报道，服用(yòng)氨磺必利可(kě)引起迟发性运动障碍，尤其是延長(cháng)服药后，主要症状為(wèi)不自主的舌或脸部运动。抗胆碱能(néng)类抗震颤麻痹药物(wù)对此种症状无治疗作用(yòng)，还有(yǒu)可(kě)能(néng)加重症状。
-曾有(yǒu)报道，服用(yòng)氨磺必利可(kě)引起低血压和心动过缓。
-曾有(yǒu)报道，服用(yòng)氨磺必利可(kě)引起QT间期延長(cháng)，极少情况下可(kě)引起尖端扭转型室性心动过速(见注意事项)。
-过敏反应。
-曾有(yǒu)报道，出现惊厥。
-曾有(yǒu)报道，出现恶性综合证（见注意事项）。

禁忌：
本品不能(néng)用(yòng)于下列情况：
已知对药品中某成分(fēn)过敏者；
有(yǒu)报道：接受抗多(duō)巴胺能(néng)药物(wù)（包括苯丙酰胺类药物(wù)）治疗的嗜铬细胞瘤患者，曾出现过严重的高血压；
因此对于已知患有(yǒu)或怀疑患有(yǒu)嗜铬细胞瘤的患者，不应开具含有(yǒu)此药的处方。
由于没有(yǒu)相关的临床数据，15岁以下的儿童不建议服用(yòng)本药。
哺乳期妇女；
已知患有(yǒu)或怀疑患有(yǒu)催乳素依赖性癌症的病人，例如：催乳素分(fēn)泌性垂體(tǐ)腺瘤和乳腺癌；
严重肾功能(néng)不全（肌酐清除率<10ml/min）。
联合用(yòng)于
-舒托必利，
-多(duō)巴胺能(néng)激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他(tā)卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗），除了用(yòng)于治疗帕金森氏病患者。（见药物(wù)间相互作用(yòng)）

本品通常不建议用(yòng)于下列情况：
-联合用(yòng)于：
-酒精
-左旋多(duō)巴
-可(kě)能(néng)引起尖端扭转性室性心动过速的药物(wù)：Ia类（奎尼丁，氢化奎尼丁，丙吡胺）及III类（胺碘酮，索他(tā)洛尔，多(duō)非利特，伊布利特）抗心律失常药物(wù)，某些精神抑制药物(wù)（硫利达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多(duō)），其它药物(wù)诸如：苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用(yòng)红霉素，咪唑斯汀，静脉用(yòng)長(cháng)春胺，卤泛群，喷他(tā)咪丁，司氟沙星，莫西沙星等
-多(duō)巴胺能(néng)激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他(tā)卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗）用(yòng)于治疗帕金森氏病患者时。（见药物(wù)间相互作用(yòng)）。

注意事项：
警告
·恶性综合症：与其它精神镇静类药物(wù)一样，可(kě)能(néng)发生恶性综合症，表现為(wèi)高热、肌强直、植物(wù)神经功能(néng)紊乱、意识障碍、磷酸肌酸激酶水平升高。高热时，尤其对于那些服用(yòng)高剂量药物(wù)的病人，应停止包括本品在内的所有(yǒu)抗精神病治疗。
·与其他(tā)抗多(duō)巴胺能(néng)药物(wù)一样，对帕金森病患者处方氨磺必利时也应该谨慎，因為(wèi)可(kě)能(néng)引起该病恶化。只有(yǒu)在不能(néng)避免精神镇静剂治疗时才可(kě)使用(yòng)氨磺必利。
·延長(cháng)QT间期
氨磺必利延長(cháng)QT间期，与剂量相关。这种作用(yòng)可(kě)增加发生严重室性心律失常的风险，例如尖端扭转型室性心动过速，若有(yǒu)心动过缓，低钾血症，先天性或获得性QT间期延長(cháng)（合并用(yòng)药也可(kě)延長(cháng)QT间期），发生严重室性心律失常的危险性增加。
如果临床情况允许，给药前应先确定病人没有(yǒu)以下可(kě)引起心律失常的因素存在：
-心动过缓，心率＜55次/分(fēn)；
-電(diàn)解质失衡，尤其是低钾血症；
-先天性QT间期延長(cháng)；
-目前所进行的药物(wù)治疗可(kě)导致明显的心动过缓（＜55次/分(fēn)），低钾血症，心内传导减慢或QT间期延長(cháng)。
对于准备接受長(cháng)期精神镇静药物(wù)治疗的病人，心電(diàn)图（ECG）应作為(wèi)早期评价的一部分(fēn)。
·中风
在患有(yǒu)痴呆和接受某些非典型抗精神病药物(wù)治疗的老年患者中进行的安慰剂对照、随机化临床试验中，观察到脑血管事件的风险提高3倍。这一风险升高的机制不明。不能(néng)排除与其他(tā)抗精神病药物(wù)合用(yòng)或者在其他(tā)患者人群中的提高风险的可(kě)能(néng)性。在有(yǒu)中风风险因素的患者中应慎用(yòng)氨磺必利。
·老年痴呆患者
接受抗精神病药物(wù)治疗的痴呆相关精神病老年患者死亡风险增加。尽管在非典型抗精神病药物(wù)治疗的临床试验中死亡原因各种各样，但是大部分(fēn)死亡看起来都是心血管（例如心衰、猝死）或感染（例如肺炎）性质的。观察性研究表明与非典型抗精神病药相似，常规的抗精神病药物(wù)治疗也可(kě)能(néng)引起死亡。由于一部分(fēn)患者的特征不明，所以在观察性研究中死亡率升高的结果归因于抗精神病药物(wù)的程度还不确定。
·静脉血栓栓塞
抗精神病药治疗曾经报告静脉血栓栓塞病例，有(yǒu)时是致死的。因此，在有(yǒu)血栓栓塞风险因素的患者中应该慎用(yòng)本品（见【不良反应】）。
注意事项
·患者接受某些非典型抗精神病药物(wù)治疗曾有(yǒu)报告高血糖，其中包括氨磺必利，因此明确诊断糖尿病或者有(yǒu)糖尿病风险因素的患者如果开始使用(yòng)氨磺必利，应该适当监测血糖。
·精神镇静类药物(wù)可(kě)降低癫痫发作的阈值。所以对于有(yǒu)惊厥史的病人，服用(yòng)氨磺必利时应仔细监控。
·由于药物(wù)主要通过肾脏排泄，所以对于患有(yǒu)肾功能(néng)不全的病人，应减少服药剂量（见【用(yòng)法用(yòng)量】）。对于患有(yǒu)严重肾功能(néng)不全的病人，没有(yǒu)相关的临床数据（见【禁忌】）。
·由于老年人对药物(wù)的高敏感性（可(kě)产生镇静或低血压症状），所以老年人服药时应特别注意。
曾经发生突然停用(yòng)高剂量的抗精神病药物(wù)时出现停药症状。氨磺必利曾报告发生不自主运动异常（例如静坐(zuò)不能(néng)、肌张力障碍和运动障碍）。因此，建议对氨磺必利逐渐停药。
由于本品含有(yǒu)乳糖，本品禁用(yòng)于先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏的患者。
对司机和机器操作者的作用(yòng)
即使是按照推荐方法使用(yòng)，氨磺必利也可(kě)能(néng)引起嗜睡，从而影响驾驶机动車(chē)或操作机械的能(néng)力（见【不良反应】）。

成份：
氨磺必利。

性状：
本品為(wèi)白色或类白色片。

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
孕妇
动物(wù)实验未见任何致畸性。由于动物(wù)中未见致畸性，所以推断本药对人也没有(yǒu)致畸性。事实上，迄今為(wèi)止，对人體(tǐ)产生致畸性的物(wù)质，通过设计良好的两种动物(wù)致畸试验检测均可(kě)显示出致畸性。
在临床运用(yòng)方面，目前尚无足够的相关资料来评价本品用(yòng)于妊娠妇女时的任何致畸或胎儿毒性作用(yòng)。
因此，在妊娠期间最好不使用(yòng)本品。
哺乳者
由于没有(yǒu)该药可(kě)否通过乳汁的资料，所以，对于哺乳者应禁止服用(yòng)本药。

儿童用(yòng)药：
对于15岁以下的儿童，没有(yǒu)相关的临床数据。

老年用(yòng)药：
由于老年人对药物(wù)的高敏感性(可(kě)产生镇静或低血压症状)，所以老年人服药时应注意。

药物(wù)相互作用(yòng)：
禁忌的联合使用(yòng)

+多(duō)巴胺能(néng)激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他(tā)卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗），除了用(yòng)于治疗帕金森氏病患者。
多(duō)巴胺能(néng)激动剂与精神抑制药物(wù)具有(yǒu)相互拮抗作用(yòng)。
遇到由精神抑制药物(wù)诱发的锥體(tǐ)外系综合征时，不要使用(yòng)多(duō)巴胺能(néng)激动剂治疗，而要使用(yòng)抗胆碱能(néng)药物(wù)。

+舒托必利
会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。

不建议的联合使用(yòng)

+可(kě)能(néng)引起尖端扭转性室性心动过速的药物(wù)：Ia类（奎尼丁，氢化奎尼丁，丙吡胺）及III类（胺碘酮，索他(tā)洛尔，多(duō)非利特，伊布利特）抗心律失常药物(wù)，某些精神抑制药物(wù)（硫利达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多(duō)），苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用(yòng)红霉素，咪唑斯汀，静脉用(yòng)長(cháng)春胺等。会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。

+酒精
酒精能(néng)增加精神抑制药物(wù)的镇静作用(yòng)。
警觉性的受损可(kě)能(néng)使驾驶或操作机器发生危险。
避免使用(yòng)酒精性饮料以及含有(yǒu)酒精的药物(wù)。

+左旋多(duō)巴
左旋多(duō)巴与精神抑制药物(wù)具有(yǒu)相互拮抗作用(yòng)。
用(yòng)于治疗帕金森氏病患者时，使用(yòng)两种药物(wù)的最小(xiǎo)有(yǒu)效剂量。

+多(duō)巴胺能(néng)激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他(tā)卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗）用(yòng)于治疗帕金森氏病患者时。
多(duō)巴胺能(néng)激动剂与精神抑制药物(wù)具有(yǒu)相互拮抗作用(yòng)。
多(duō)巴胺能(néng)激动剂可(kě)以引起或加重精神异常。
如果正在接受一种多(duō)巴胺能(néng)激动剂的帕金森氏病患者必须使用(yòng)精神抑制药物(wù)治疗，后者应逐渐减量直至停药（突然撤除多(duō)巴胺能(néng)药物(wù)可(kě)以使患者处于发生精神抑制恶性综合征的危险中）。

+卤泛群，喷他(tā)咪丁，司氟沙星，莫西沙星：
会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。
如果可(kě)能(néng)，停止能(néng)引起尖端扭转性室性心动过速的非抗感染药物(wù)。
如果不能(néng)避免联合使用(yòng)，用(yòng)药前先核实QT间期，并进行ECG监查。

需要谨慎的联合用(yòng)药

+能(néng)引起心率减慢的药物(wù)（具有(yǒu)减慢心率的钙通道阻滞剂：地尔硫卓，维拉帕米；β-阻滞剂；可(kě)乐定；胍法辛；洋地黄，抗胆碱酯酶药物(wù)：多(duō)奈哌齐，利凡斯的明，他(tā)克林，安贝铵，加兰他(tā)敏，吡啶斯的明，新(xīn)斯的明）
会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。
临床和ECG监测。

+降低血钾的药物(wù)（降低血钾的利尿剂，刺激性轻泻药，两性霉素B（静脉途径），糖皮质激素，替可(kě)克肽）
会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。
在使用(yòng)本品前纠正任何低血钾，并确保临床、電(diàn)解质和心電(diàn)图参数的监测。

可(kě)以考虑的联合用(yòng)药

+抗高血压药物(wù)（所有(yǒu)）：
抗高血压作用(yòng)，增加體(tǐ)位性低血压的风险（附加作用(yòng)）。

+其它中枢神经系统抑制药物(wù)：
吗啡衍生物(wù)（止痛药，镇咳药和替代治疗）；巴比妥酸盐；安定；安定以外的抗焦虑药物(wù)；催眠药，镇静抗抑郁药物(wù)；镇静H1抗组胺药物(wù)；中枢性抗高血压药物(wù)；巴氯芬；沙利度胺。
增加中枢镇静作用(yòng)。
警觉性的受损可(kě)能(néng)使驾驶或操作机器发生危险。

药理(lǐ)作用(yòng)：
药效學(xué)特征
氨磺必利為(wèi)苯胺替代物(wù)类精神镇静药，选择性地与边缘系统的D2、D3多(duō)巴胺能(néng)受體(tǐ)结合。本品不与5-羟色胺能(néng)受體(tǐ)或其它组胺受體(tǐ)、胆碱能(néng)受體(tǐ)、肾上腺素能(néng)受體(tǐ)结合。
动物(wù)实验中,与纹状體(tǐ)相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多(duō)巴胺能(néng)神经元。此种亲和力可(kě)能(néng)是氨磺必利精神抑制作用(yòng)大于其锥體(tǐ)外系作用(yòng)的原因。
低剂量氨磺必利主要阻断突触前D2/D3多(duō)巴胺能(néng)受體(tǐ)，可(kě)以解释其对阴性症状的作用(yòng)。
在与氟哌啶醇进行比较的双盲试验中，共入选191名患有(yǒu)急性精神分(fēn)裂症的病人。与氟哌啶醇相比，氨磺必利可(kě)显著改善病人的继发性阴性症状。