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商(shāng)品名称:上海上药注射用(yòng)盐酸地尔硫?

批准文(wén)号:國(guó)药准字302906H06

功能(néng)主治:室上性心动过速；手术时异常高血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。

用(yòng)法用(yòng)量:静脉注射，静脉滴注。用(yòng)时以5ml以上的生理(lǐ)盐水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用(yòng)药：室上性心动过速：通常对成人1次在3分(fēn)钟内缓慢静注盐酸地尔硫10mg，可(kě)据年龄、症状适当增减。手术时异常高血压的急救处置：通常对成人1次1分(fēn)钟缓慢静注盐酸地尔硫10mg。但可(kě)据年龄、症状适当增减；或按5～15μg/kg體(tǐ)重/分(fēn)钟的速度静脉滴注，血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。高血压急症：成人通常按5～15μg/kg體(tǐ)重/分(fēn)钟的速度静脉滴注，血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。不稳定心绞痛：成人通常按1～5μg/kg體(tǐ)重/分(fēn)钟的速度静脉滴注。从低药量开始点滴，根据患者病情适当增减，最高用(yòng)量不超过1分(fēn)钟每kg體(tǐ)重5μg.

通用(yòng)名称：
注射用(yòng)盐酸地尔硫?

功能(néng)主治：
?室上性心动过速；手术时异常高血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。

用(yòng)法用(yòng)量：
静脉注射，静脉滴注。用(yòng)时以5ml以上的生理(lǐ)盐水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用(yòng)药：
室上性心动过速：通常对成人1次在3分(fēn)钟内缓慢静注盐酸地尔硫10mg，可(kě)据年龄、症状适当增减。
手术时异常高血压的急救处置：通常对成人1次1分(fēn)钟缓慢静注盐酸地尔硫10mg。但可(kě)据年龄、症状适当增减；或按5～15μg/kg體(tǐ)重/分(fēn)钟的速度静脉滴注，血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。
高血压急症：成人通常按5～15μg/kg體(tǐ)重/分(fēn)钟的速度静脉滴注，血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。
不稳定心绞痛：成人通常按1～5μg/kg體(tǐ)重/分(fēn)钟的速度静脉滴注。从低药量开始点滴，根据患者病情适当增减，最高用(yòng)量不超过1分(fēn)钟每kg體(tǐ)重5μg.

不良反应：
6，543例治疗患者出现266例（4.1%）不良反应。常见不良反应為(wèi)：心动过缓（1.1%），低血压（0.7%），Ⅰ度房室传导阻滞（0.4%），Ⅱ度房室传导阻滞（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。1.严重不良反应（偶见：0.1～＜5%，极少见：＜0.1%）①偶见完全性房室传导阻滞、严重心动过缓（初期症状：心动过缓、眩晕、轻度头疼等）、有(yǒu)时可(kě)导致心跳停止，需做好处置这些症状的充分(fēn)准备后开始用(yòng)药。如果发生异常，应立即停止用(yòng)药，并进行如下处置：完全性房室传导阻滞、严重心动过缓：给予硫酸阿托品、异丙肾上腺素

禁忌：
1严重低血压或心源性休克患者。2II和III度房室传导阻滞或病窦房综合征（持续窦性心动过缓（心率小(xiǎo)于50次/分(fēn)）、窦性停搏和窦房阻滞等）。3严重充血性心衰患者。4严重心肌病患者5对于药物(wù)中任一成分(fēn)过敏者。6妊娠或可(kě)能(néng)妊娠的妇女。7静脉给予地尔硫卓和静脉给予β-阻滞剂应避免在同时或相近的时间内给予（几小(xiǎo)时内）。8室性心动过速患者，宽QRS心动过

注意事项：
1.对以下患者慎用(yòng)1.充血性心衰患者2.心肌病患者3.急性心肌梗塞患者4.心动过缓、I度房室传导阻滞患者5.低血压患者6.伴有(yǒu)WPW综合征或LGL综合征的房颤、房扑患者7.正使用(yòng)β-阻滞剂的患者8.严重肝、肾功能(néng)障碍患者2.重要注意事项1.连续监测心電(diàn)图和血压

成份：
本品主要成份為(wèi)盐酸地尔硫.

孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药：
妊娠或可(kě)能(néng)妊娠的妇女禁用(yòng)。

药物(wù)相互作用(yòng)：
有(yǒu)降压作用(yòng)的药物(wù)(降压药、硝酸酯类药物(wù)等)增强降压作用(yòng)
测量血压并调整用(yòng)药剂量加和作用(yòng)
(增强降压作用(yòng))
β阻滞剂(富马酸比索洛尔、盐酸普萘洛尔、阿替洛尔等)可(kě)能(néng)出现心动过缓、房室传导沮滞、窦房传导阻滞等。
监测心電(diàn)图、发现异常时减量或停止用(yòng)药。加和作用(yòng)(抑制窦性节律和传导、负性肌力作用(yòng)、降压作用(yòng))增强。
要特别注意此3种药的联合用(yòng)药(盐酸地尔硫艹卓、β-阻滞剂和洋地黄制剂)。
萝芙木(mù制剂(利血平等)
洋地黄制剂(地高辛、甲基地高辛)可(kě)能(néng)出现心动过缓和房室传导阻滞。由于洋地黄制剂血药浓度的升高，洋地黄中毒症状(恶心、呕吐、头痛、眩晕、视觉异常等)包括心律失常可(kě)能(néng)发生。
监测心電(diàn)图，并定期观察有(yǒu)无洋地黄中毒症状，必要时测定洋地黄制剂的血药浓度。发现异常时减量或停止用(yòng)药。加和作用(yòng)(抑制窦性节律和传导作用(yòng))增强。要特别注意此3种药的联合用(yòng)药(盐酸地尔硫艹卓、β-阻滞剂和洋地黄制剂)盐酸地尔硫艹卓可(kě)使洋地黄血药浓度增加。
抗心律失常药(盐酸胺碘酮、盐酸美西律等)可(kě)能(néng)发生心动过缓、房室传导阻滞、窦性停搏等。
监测心電(diàn)图，发现异常时减量或停止用(yòng)药。加和作用(yòng)，(抑制窦性节律和传导作用(yòng))增强。
盐酸阿普林定
可(kě)能(néng)发生由于两药物(wù)血药浓度升高而引起的症状(心动过缓、房室传导阻滞、窦性停搏、震颤、眩晕或轻度头痛等)。
监测心電(diàn)图，定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。这种联合用(yòng)药可(kě)影响共同的代謝(xiè)酶(细胞色素P450)，从而导致两种药物(wù)的血药浓度均上升。
二氢吡啶类Ca2+拮抗剂(硝苯地平、苯磺酸氨氯地平等)有(yǒu)时出现二氢吡啶类Ca2+拮抗剂的血药浓度上升引起的症状(降压作用(yòng)增强等)。定期观察临床症状，发现异常时，减少用(yòng)量或停止用(yòng)药。因盐酸地尔硫艹卓抑制这些药物(wù)的代謝(xiè)酶(细胞色素P450)，而导致这些药物(wù)的血药浓度上升。
三唑仑(睡眠导入剂)有(yǒu)时出现因三唑仑血药浓度升高引起的症状(睡眠时间延長(cháng)等)。
从小(xiǎo)剂量开始服用(yòng)，定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
咪达唑仑(镇静、催眠导入剂)有(yǒu)时出现因咪达唑仑血药浓度升高引起的症状(镇静、催眠作用(yòng)增强等)。定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
卡马西平(抗癫痫药、躁狂状态治疗药物(wù))可(kě)能(néng)出现因卡马西平血药浓度升高引起的症状(困倦、恶心、呕吐、眩晕等)。定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
盐酸司来吉兰(治疗帕金森病药)盐酸司来吉兰的作用(yòng)和毒性可(kě)能(néng)增强。定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
茶碱(支气管扩张药)可(kě)能(néng)出现因茶碱血药浓度升高引起的症状(恶心、呕吐、头痛、失眠等)。定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
西洛他(tā)唑(抗血小(xiǎo)板药)可(kě)能(néng)使西洛他(tā)唑的作用(yòng)增强。
定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
酒石酸長(cháng)春瑞滨(抗肿瘤药)可(kě)能(néng)使酒石酸長(cháng)春瑞滨的作用(yòng)增强。
定期观察临床症状，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
环孢菌素(免疫抑制剂)可(kě)能(néng)出现由于环孢菌素的血药浓度升高而引起的症状(如肾功能(néng)障碍等)。
定期观察临床症状，监测环孢菌素的血药浓度，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
他(tā)克莫司(免疫抑制剂)可(kě)能(néng)出现由于他(tā)克莫司的血药浓度升高而引起的各种症状(如肾功能(néng)障碍等)。定期观察临床症状，监测他(tā)克莫司的血药浓度，发现异常时减量或停止用(yòng)药。
苯妥英(抗癫痫药)可(kě)能(néng)发生由于苯妥英的血药浓度升高而引起的各种症状(如运动失调、眩晕、眼球震颤等)。
定期观察临床症状，发现异常时减少或停止苯妥英的使用(yòng)。此外，可(kě)能(néng)使盐酸地尔硫艹卓的作用(yòng)减弱
盐酸地尔硫艹卓抑制苯妥英的代謝(xiè)酶(细胞色素P450)，导致苯妥英的血药浓度升高。同时苯妥英加速地尔硫艹卓的代謝(xiè)而导致盐酸地尔硫艹卓的血药浓度降低。
西咪替丁
HIV蛋白质酶抑制剂
(利托那韦、沙奎那韦等)可(kě)能(néng)发生由于盐酸地尔硫艹卓血药浓度升高所致症状(降压作用(yòng)增强、心动过缓等)。
监测血压、心電(diàn)图，发现异常时减量或停止用(yòng)药。这些药物(wù)抑制盐酸地尔硫艹卓的代謝(xiè)酶(细胞色素P450)，导致盐酸地尔硫艹卓的血药浓度升高。
利福平盐酸地尔硫艹卓的作用(yòng)可(kě)能(néng)减弱。定期观察临床症状，如有(yǒu)可(kě)能(néng)应监测盐酸地尔硫艹卓的血药浓度，发现异常时采取换药或增加本药用(yòng)量等适当措施。利福平诱导盐酸地尔硫艹卓的代謝(xiè)酶(细胞色素P450)，导致盐酸地尔硫艹卓的血药浓度降低。
麻醉药(异氟烷、恩氟烷、氟烷等)可(kě)出现心动过缓、房室传导阻滞、窦性停搏等。
监测心電(diàn)图，发现异常时减量或停止用(yòng)药。加和作用(yòng)(抑制窦性节律和心脏传导)增强。
肌松剂(泮库溴铵、维库溴铵等)增强肌松剂的作用(yòng)。注意肌肉松弛作用(yòng)，发现异常时减量或停止用(yòng)药。盐酸地尔硫艹卓抑制神经肌肉结合部乙酰胆碱从神经末梢突触前膜的释放。

药理(lǐ)作用(yòng)：
药理(lǐ)：通过作用(yòng)于冠脉血管及末梢血管的心管平滑肌及房室结，抑制Ca2+向细胞内流入，而显示血管扩张作用(yòng)及延長(cháng)房室结传导时间的作用(yòng)，从而对高血压、心律不齐、心绞痛有(yǒu)效。1．对血压的作用(yòng)1）麻醉下及无麻醉下均能(néng)降低高血压，但麻醉下比无麻醉下作用(yòng)强，并且对于比正常血压高的血压具有(yǒu)更强的降压作用(yòng)（大鼠）。2）降压的同时减少末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心输出量（狗）。3）不减少脑、冠脉、肾的血流量的同时，降低血压。并显示钠利尿作用(yòng)（狗、猴）。2．对心律不齐的作用(yòng)1）延長(cháng)房室结的传导时间、有(yǒu)效不应期及功能(néng)不应期，对室上性快速心律不齐显示效果（狗）。2）抑制心房電(diàn)刺激引起的室上性快速心律不齐（兔）。3．对心肌缺血的作用(yòng)1）改善心肌氧的供需平衡①扩张冠状动脉主干及侧枝，增加心肌缺血部位血流（狗）。②抑制冠动脉痉挛（猪、人）。2）心肌保护作用(yòng)心肌缺血时，抑Ca2+过多(duō)流入细胞内，保持心功能(néng)·心肌能(néng)量代謝(xiè)，缩小(xiǎo)梗塞灶（狗、猫）。毒理(lǐ)：盐酸地尔硫给予小(xiǎo)鼠口服，其LD50為(wèi)640～740mg/kg；静脉注射LD50為(wèi)58～61mg/kg。大鼠口服，其LD50為(wèi)585mg/kg；静脉注射LD50為(wèi)58～61mg/kg。在生殖毒性试验中，给小(xiǎo)鼠、大鼠和兔口服大于人剂量5～10倍以上的地尔硫，可(kě)见胚胎和胎仔死亡。在某些研究中，有(yǒu)报告这些剂量可(kě)致骨骼异常，在围产期及产后的研究中，早期见个别幼仔體(tǐ)重减低存活率降低，发现给予＞人口服剂量20倍，死胎发生率增加。本品致突试验為(wèi)阴性。